Industri farmasi memainkan peran kunci dalam meningkatkan kesehatan masyarakat dengan menyediakan obat-obatan dan produk medis yang diperlukan untuk mencegah, mengobati, dan mengelola berbagai penyakit. Mereka juga berkontribusi pada inovasi dalam pengembangan obat baru dan terapi yang dapat meningkatkan kualitas hidup dan harapan hidup. Selain itu, industri farmasi menciptakan lapangan kerja dan mendorong pertumbuhan ekonomi di banyak negara.
Dalam menjalankan kegiatannya, pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini sesuai dengan ketentuan pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang membuktikan bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat yang telah ditentukan di dalam pedoman CPOB.
CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk.
CPOB termasuk Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) yang harus dimiliki pelaku usaha yang berkaitan dengan farmasi untuk dapat melakukan kegiatan usaha dan/atau produk pada saat pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial. CPOB sebagai PB UMKU diwajibkan untuk kegiatan usaha dengan kode KBLI berikut;
- KBLI 21011: Industri Bahan Farmasi untuk Manusia
- KBLI 21012: Industri Produk Farmasi untuk Manusia
- KBLI 86903: Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
- KBLI 86101: Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah (bersifat sukarela)
- KBLI 86103: Aktivitas Rumah Sakit Swasta (bersifat sukarela)
Adapun cara Pengajuan permohonan Sertifikat CPOB bisa dilaksanakan secara daring melalui Sistem Online Single Submission (Sistem OSS), yaitu pada laman https://oss.go.id yang telah terintegrasi dengan sistem e-notifikasi BPOM.
Mau urus pendirian perusahaan dan legalitas usaha dengan biaya terjangkau?? silahkan hubungi Lex Mundus sekarang juga melalui chat whatsapp pada halaman ini atau email ke [email protected]. Terima kasih.