Perkembangan layanan kesehatan digital membuat penyelenggaraan pelayanan kefarmasian melalui sistem elektronik semakin banyak digunakan. Apotek, platform kesehatan digital, marketplace, maupun layanan telemedicine yang menjalankan aktivitas terkait penyerahan produk farmasi melalui sistem elektronik perlu memperhatikan ketentuan perizinan yang berlaku.

Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Berdasarkan Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, pelaku usaha perlu memahami skema PSEF yang sesuai, menyiapkan persyaratan, serta mengikuti proses pengajuan dan verifikasi.

Dua Skema PSEF yang Perlu Dipahami

Sebelum mengajukan Tanda Daftar PSEF, pelaku usaha perlu menentukan kategori penyelenggaraannya. Secara umum terdapat dua skema, yaitu PSEF Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan PSEF Non-Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

1. PSEF Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

PSEF Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat diterapkan pada fasilitas seperti apotek yang memiliki dan menggunakan sistem elektronik sendiri.

Dalam skema ini, fasilitas pelayanan kefarmasian dapat menyelenggarakan penyerahan obat untuk kebutuhan sendiri serta memfasilitasi pelayanan bagi fasilitas pelayanan kefarmasian atau toko obat lainnya sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Pada skema ini, penyelenggara tidak diwajibkan bermitra dengan platform PSEF lain.

2. PSEF Non-Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

PSEF Non-Fasilitas Pelayanan Kefarmasian ditujukan bagi pelaku usaha yang menyediakan platform digital, marketplace kesehatan, atau layanan telemedicine yang berfungsi sebagai fasilitator transaksi.

PSEF Non-Faskes berperan sebagai fasilitator atau enabler dan tidak menjalankan pelayanan kefarmasian secara langsung.

Karena itu, penyelenggara PSEF Non-Faskes wajib memiliki kemitraan resmi dengan fasilitas pelayanan kefarmasian atau toko obat yang memiliki izin.

Penentuan skema ini menjadi penting karena akan menentukan persyaratan, dokumen, serta pola kemitraan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha.

Persyaratan Internal Sebelum Pengajuan

Sebelum mengajukan permohonan melalui OSS, pelaku usaha perlu memastikan persyaratan internal telah tersedia.

Beberapa persyaratan yang perlu disiapkan antara lain:

1. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan satu tenaga ahli Sistem Elektronik atau IT.
2. Struktur organisasi yang menjelaskan tugas dan tanggung jawab setiap personel.
3. SOP tertulis untuk seluruh proses penyelenggaraan penyerahan produk melalui sistem elektronik.

Persyaratan tersebut diperlukan untuk memastikan kegiatan penyelenggaraan sistem elektronik memiliki penanggung jawab, pembagian tugas, serta prosedur operasional yang jelas.

Dokumen yang Harus Disiapkan

Selain persyaratan internal, pelaku usaha perlu menyiapkan dokumen yang akan diunggah dalam proses pengajuan.

Dokumen tersebut meliputi:

• Perizinan Berusaha dengan KBLI yang sesuai.
• Perizinan fasilitas pelayanan kefarmasian, seperti rumah sakit, puskesmas, klinik, atau apotek, sesuai dengan skema yang dijalankan.
• Tanda Terdaftar PSE sesuai ketentuan Kementerian Komunikasi dan Digital.
• Surat Tanda Registrasi (STR) Apoteker Penanggung Jawab.
• Dokumen teknis dan surat pernyataan sesuai ketentuan.
• Dokumen struktur organisasi dan SDM.
• Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

Kelengkapan dan kesesuaian dokumen menjadi bagian penting dalam proses verifikasi. Oleh karena itu, pelaku usaha sebaiknya memastikan seluruh dokumen telah tersedia dan konsisten sebelum permohonan diajukan.

Proses Verifikasi Tanda Daftar PSEF

Setelah permohonan diajukan, dokumen akan melalui tahap pemeriksaan dan verifikasi. Tanda Daftar PSEF diterbitkan paling lama  14 hari kerjsetelah seluruh dokumen dinyatakan benar dan lengkap.a

Apabila dalam proses verifikasi ditemukan kekurangan, pelaku usaha diberikan kesempatan untuk melakukan perbaikan maksimal dua kali. Setiap kesempatan perbaikan diberikan dalam jangka waktu 10 hari.

Dengan demikian, kelengkapan dokumen sejak awal menjadi hal yang penting untuk mencegah proses pengajuan tertunda akibat perbaikan dokumen secara berulang.

Masa Berlaku Tanda Daftar PSEF

Tanda Daftar PSEF memiliki masa berlaku selama lima tahun.

Pelaku usaha yang ingin melanjutkan penyelenggaraan PSEF perlu mengajukan perpanjangan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku berakhir melalui sistem OSS.

Monitoring terhadap masa berlaku izin perlu dilakukan sejak awal agar proses perpanjangan dapat dipersiapkan tanpa mengganggu kegiatan usaha.

Butuh bantuan mengurus Tanda Daftar PSEF atau legalitas usaha di bidang farmasi digital? Tim Lex Mundus Indonesia siap membantu proses perizinan Anda secara profesional, mulai dari konsultasi, persiapan dokumen, hingga pendampingan pengajuan melalui OSS.